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硝苯地平缓释片（Ⅱ）

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包装规格：20mg*15片/盒

件装量：1

效期：2026-01-04

生产厂家：烟台鲁银药业有限公司（千金湘江）

包装单位：盒

中包装：1

批准文号：国药准字H20073908

内码：SPZ00003162

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  • 产品名称：硝苯地平缓释片（Ⅱ）

    生产厂家：烟台鲁银药业有限公司（千金湘江）

    包装单位：盒

    药品规格：20mg*15片/盒

    批准文号：国药准字H20073908

    件 装 量：1

  • 警示语: 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
    品　　名: 欣盖达 硝苯地平缓释片(Ⅱ)
    通 用 名: 硝苯地平缓释片(Ⅱ)
    规　　格: 有盒/20mg*30片
    单　　位: 瓶
    生产产商: 烟台鲁银药业有限公司
    批准文号: 国药准字H20073908
    ★剂　　型: 片剂
    指导零售价: 元
    ★成份
    本品主要成份为硝苯地平。 【成 份】 化学名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。 分子量：C17H18N2O6
    英文名称
    Nifedipine Sustained Release Tablets
    ★性状
    本品为黄色片。
    ★适应症
    用于治疗高血压及心绞痛。
    ★用法用量
    口服。一次1片，一日1～2次，或遵医嘱。
    ★不良反应
    1.反应短暂而较多见的是踝、足与小腿肿胀，用利尿药可消退。 2.偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降等。 3.偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 4.可能出现牙龈肥厚。
    ★禁忌
    1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.心源性休克。
    ★贮藏
    遮光、密闭保存。
    ★有效期
    36个月
    质量标准
    WS1-(X-058)-2004Z
    注意事项
    1.硝苯地平的血管扩张作用会导致血压的明显下降。下列患者慎用：低血压患者、心力衰竭患者，需要调整糖尿病治疗的糖尿病患者，接受透析治疗的恶性高血压患者和不可逆肾衰竭患者。 2.因为硝苯地平无β-肾上腺受体阻滞的活性，因此不能防止以前服用的任何β-受体阻滞剂突然停药的反跳危险，因此，对需停用β-受体阻滞剂的患者应逐渐减量，最好不少于8~10天，以免发生反跳。3.已有少数报道关于病人在服药30分钟内出现由于心肌缺血导致的心绞痛。 4.低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用 -受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。 5.心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射***感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 6．对诊断的干扰。应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 7.外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，
    药物相互作用
    1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2.与 -受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。
    药物过量
    如发现过量所致的不良反应，应即停药。
    药理毒理
    硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。
    药代动力学
    硝苯地平口服后经胃肠道吸收迅速而完全，本品口服后，可在体内持续6-8小时。硝苯地平组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。硝苯地平在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。硝苯地平在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。
    儿童用药
    儿童禁用。
    老人用药
    服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。
    孕妇及哺乳期妇女用药
    孕妇禁用

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